BRUKINSA est approuvé pour le traitement de première intention de la LLC/SLL et de la WM en Chine et possède de multiples indications approuvées dans plus de 65 marchés à travers le monde.
BÂLE, Suisse & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–$BGNE–BeiGene (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale de biotechnologie, a annoncé aujourd’hui que l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a approuvé quatre demandes pour BRUKINSA (zanubrutinib), l’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) de la société, dont deux demandes supplémentaires de nouveau médicament pour les adultes naïfs de traitement atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (SLL) et de macroglobulinémie de Waldenström (WM), et deux demandes supplémentaires de conversion de approbation à l’approbation régulière.
« Ces approbations renforcent le statut de BRUKINSA en tant que BTKi de choix en Chine pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B telles que la LLC et la WM », a déclaré Lai Wang, Ph.D., responsable mondial de la R&D chez BeiGene. « Nous sommes impatients d’offrir aux personnes atteintes de LLC et de WM une nouvelle option de traitement de première intention alors que nous travaillons à soutenir le Une Chine en bonne santé et réduire les inégalités mondiales en matière de santé.
BRUKINSA a déjà reçu des approbations conditionnelles de la NMPA pour le traitement des patients adultes atteints de LLC/SLL et de lymphome à cellules du manteau (LCM) qui ont reçu au moins un traitement antérieur (R/R CLL/SLL et R/R MCL) en juin 2020, et l’approbation conditionnelle pour le traitement des patients adultes atteints de WM qui ont reçu au moins un traitement antérieur (R/R WM) en juin 2021. La NMPA a converti ces approbations conditionnelles en approbations régulières pour R/R CLL/SLL et R/R WM en avril 2023.
« Les patients atteints de LLC/SLL et de WM sont principalement peuplés de personnes âgées, et il existe des besoins croissants pour améliorer l’efficacité et la sécurité des traitements LLC/SLL et WM », a déclaré le professeur Ma Jun, directeur de l’Institut d’hématologie et d’oncologie de Harbin, superviseur en chef du comité de supervision de la Société chinoise d’oncologie clinique. « BRUKINSA a été recommandé comme schéma posologique privilégié pour plusieurs sous-types de lymphome dans les lignes directrices nationales et internationales.Je,Ii,Iii,Iv,v. Avec ces approbations importantes, BRUKINSA devient désormais le seul inhibiteur BTK de nouvelle génération approuvé en Chine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de LLC/SLL et de WM, apportant aux prestataires de soins de santé en Chine une nouvelle norme de soins pour leurs patients. »
Les nouvelles approbations de BRUKINSA pour la LLC/SLL sont étayées par les données de SEQUOIA (NCT03336333), chez des patients atteints de LLC/LPL non préalablement traitée. Les nouvelles approbations de BRUKINSA pour la WM sont basées sur les données d’ASPEN (NCT03053440), le premier et le seul essai clinique mondial de phase 3 en tête à tête des inhibiteurs de BTK dans WM.
À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) / lymphome à petits lymphocytes (LPL)
Cancer de l’adulte à croissance lente, potentiellement mortel et incurable, la LLC est un type de tumeur maligne à cellules B matures dans laquelle des lymphocytes B leucémiques anormaux (un type de globules blancs) proviennent de la moelle osseuse et inondent le sang périphérique, la moelle osseuse et les tissus lymphoïdesVi,Vii ,Viii. La LLC est l’un des types de leucémie les plus courants, représentant environ le quart des nouveaux cas de leucémie.Ix. La LLC et la LPL sont considérées comme des manifestations différentes de la même maladie. Environ 180 personnes sur 100 000 en Chine sont atteintes de LLC/SLL, ce qui représente 1 % à 3 % de tous les cas de lymphome non hodgkinienx.
À propos de la macroglobulinémie de Waldenström (WM)
WM est un lymphome rare à croissance lente qui survient chez moins de deux pour cent des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH)Xi. La maladie affecte généralement les personnes âgées et se trouve principalement dans la moelle osseuse, bien qu’elle puisse également avoir un impact sur les ganglions lymphatiques et la rate.Xii. En Chine, on estime à 88 200 le nombre de patients diagnostiqués avec un lymphome chaque année. Environ 91 % de ces cas sont classés comme LNH, ce qui représente ~1 000 nouveaux caspatients atteints de WM par an en ChineXIII, VIII.
À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) découverte par les scientifiques de BeiGene qui est actuellement évaluée à l’échelle mondiale dans le cadre d’un vaste programme clinique en monothérapie et en combinaison avec d’autres thérapies pour traiter diverses tumeurs malignes à cellules B. Parce que le nouveau BTK est synthétisé en continu, BRUKINSA a été spécialement conçu pour fournir une inhibition complète et soutenue de la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport à d’autres inhibiteurs de BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société mondiale de biotechnologie qui découvre et développe des traitements oncologiques innovants qui sont plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à nos capacités et collaborations internes. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour beaucoup plus de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale grandissante de plus de 9 400 collègues couvre les cinq continents, avec des bureaux administratifs à Bâle; Beijing; et Cambridge, États-Unis Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez visiter www.beigene.com
et suivez-nous sur Twitter à @BeiGeneGlobal.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel de BRUKINSA à devenir le BTKi de choix en Chine pour les patients atteints de LLC ou WM, et les avantages d’un tel traitement pour ces patients ; les efforts de BeiGene pour rendre BRUKINSA plus largement accessible aux patients en Chine et pour réduire les inégalités mondiales en matière de santé; le développement futur et le dépôt réglementaire et l’approbation de BRUKINSA sur d’autres marchés; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas permettre la poursuite du développement ou de l’approbation de la commercialisation; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de la commercialisation; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments et candidats médicaments commercialisés, s’ils sont approuvés; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour mener à bien le développement de médicaments, la fabrication et d’autres services; L’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention des approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations et à achever le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité; et l’impact de la pandémie de COVID-19 sur le développement clinique, les activités réglementaires, commerciales, de fabrication et autres de BeiGene, ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene n’assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
Références
Je Lignes directrices du RNCA. Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes V2.2023.
Ii Lignes directrices du RNCA. Lymphomes à cellules B.V2.2023.
Iii Lignes directrices du RNCA. Macroglobulinémie de Waldenström / lymphome lymphoplasmocytaire.V1.2023.
Iv CSCO 淋巴瘤诊疗指南 2023.
v CSCO 恶性血液病诊疗指南 2023
Vi Institut national du cancer. Programme de surveillance, d’épidémiologie et de résultats finaux. Faits sur les statistiques sur le cancer : Leucémie – Leucémie lymphoïde chronique (LLC). Consulté le 4 octobre 2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
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xhttps://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4ODQxMjgzNw==&mid=2654028680&idx=1&sn=af420ac7e860be0b26463c2e71c6e3f4&chksm=8bef6442bc98ed5477c5b17bb4973baa552611206f55c8c4b11ba9e7d7f032389914c3dcb45a&scene=27
Xi Tam, et al. Un essai randomisé de phase 3 comparant le zanubrutinib à l’ibrutinib dans la macroglobulinémie symptomatique de Waldenström: l’étude ASPEN. Sang. Octobre 2020. 136(18): 2038-2050.
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Xiii Chen, et al. Statistiques sur le cancer en Chine, 2015 [J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2016, 66 (2): 115-132.
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