À 1 an, la survie sans progression était de 25 % pour LUMAKRAS contre 10 % pour le docétaxel
LUMAKRAS a atteint le critère d’évaluation secondaire clé du taux de réponse objective
THOUSAND OAKS, Californie., 11 septembre 2022 Amgen (NASDAQ : AMGN) a annoncé aujourd’hui les résultats détaillés de l’essai mondial de phase 3 CodeBreaK 200, qui a montré un LUMAKRAS oral une fois par jour®/LUMYKRAS® (sotorasib) a conduit à une survie sans progression (SSP; critère d’évaluation principal) significativement supérieure et à un taux de réponse objective (ORR; un critère d’évaluation secondaire clé) significativement plus élevé chez les patients atteints de KRAS Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par G12C, par rapport à la chimiothérapie intraveineuse, le docétaxel. Ces données seront présentées Lundi 12 septembre à 17 h 20 CEST lors de la session du Symposium présidentiel III en tant que présentation orale de dernière minute (#LBA5812) lors du congrès 2022 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Paris.
« L’ensemble des preuves issues de cette étude soutient LUMAKRAS comme une option de traitement ciblée importante pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules qui hébergent le KRAS G12C et renforce le besoin critique de tests complets de biomarqueurs pour tous les patients atteints d’une maladie avancée », a déclaré David M. Reese, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. « Nous prévoyons de soumettre ces données aux autorités sanitaires du monde entier où LUMAKRAS/LUMYKRAS est approuvé sous condition, et nous attendons avec impatience nos discussions avec les régulateurs. »
LUMAKRAS a significativement amélioré la SSP telle que déterminée par l’examen central indépendant en aveugle (BICR) par rapport au docétaxel chez les patients fortement prétraités (HR, 0,66 [95% CI: 0.51, 0.86]; P = 0,002), et pfS a favorisé LUMAKRAS dans tous les sous-groupes cliniquement pertinents. La proportion de patients atteints de SSP à un an était de 25% pour LUMAKRAS contre 10% pour le docétaxel. LUMAKRAS a démontré un ORR significativement plus élevé que le docétaxel avec des taux de réponse deux fois plus élevés dans le bras LUMAKRAS (28 % contre 13 %, respectivement ; P < 0,001) et a montré un bénéfice constant pour d’autres critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, y compris l’amélioration du taux de contrôle de la maladie (DCR; 83% contre 60%, respectivement). La survie globale (SG ; critère d’évaluation secondaire clé) n’était pas significativement différente entre les groupes de traitement. L’étude n’a pas été alimentée pour détecter une différence statistique dans la SG, et le passage du docétaxel au LUMAKRAS a été autorisé après la progression de la maladie.
Il y avait moins d’événements indésirables liés au traitement (TRAE) pour LUMAKRAS par rapport au docétaxel. Les TRAE de grade ≥ 3 (33 % LUMAKRAS ; 40 % de docétaxel) et les TRAE graves (11 % LUMAKRAS ; 23 % de docétaxel) étaient plus faibles avec LUMAKRAS que le docétaxel. Les TRAE les plus fréquemment rapportés par au moins 15 % des patients dans l’un ou l’autre groupe de traitement étaient la diarrhée (34 % LUMKRAS ; 19 % de docétaxel), la fatigue (7 % de LUMAKRAS ; 25 % de docétaxel), l’alopécie (1 % de LUMKARAS ; 21 % de docétaxel), les nausées (14 % de LUMAKRAS ; 20 % de docétaxel) et l’anémie (3 % de LUMAKRAS ; 18 % de docétaxel).
« Il s’agit du premier essai clinique randomisé de phase 3 pour un KRASG12C inhibiteur pour montrer un bénéfice chez les patients fortement prétraités qui ont des options de traitement limitées », a déclaré Melissa L. Johnson, M.D., directrice de la recherche sur le cancer du poumon, Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology et auteure-compositrice.- « Il est encourageant de constater que les bénéfices de survie sans progression étaient cohérents dans tous les sous-groupes cliniquement pertinents, et que les taux de réponse au sotorasib étaient plus du double par rapport aux taux de réponse au docétaxel. Ces données représentent une avancée majeure pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules muté par KRAS G12C. »
Les données de CodeBreaK 200 seront soumises aux autorités réglementaires mondiales lorsque LUMAKRAS/LUMYKRAS a une approbation accélérée ou une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. LUMAKRAS est le seul KRASG12C inhibiteur approuvé partout dans le monde avec une approbation dans 44 marchés, y compris les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni et Japon. CodeBreaK 200 est le premier essai clinique randomisé et contrôlé pour un KRASG12C inhibiteur.
À propos de LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib)
Amgen a relevé l’un des défis les plus difficiles de la last 40 ans dans la recherche sur le cancer en développant LUMAKRAS/LUMYKRAS, un KRASG12C inhibiteur.1 LUMAKRAS/LUMYKRAS a démontré un profil bénéfice-risque positif avec une activité anticancéreuse rapide, profonde et durable chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique hébergeant le KRAS Mutation G12C avec une formulation orale une fois par jour.2
Amgen progresse dans le KRAS mondial le plus grand et le plus largeG12C programme de développement d’inhibiteurs avec une rapidité inégalée et explorant plus de 10 schémas posologiques combinés de sotorasib, avec des sites d’essais cliniques couvrant les cinq continents. À ce jour, plus de 6 500 patients à travers le monde ont reçu LUMAKRAS/LUMYKRAS dans le cadre du programme de développement clinique et de l’utilisation commerciale.
Dans Mai 2021, LUMAKRAS a été le premier KRASG12C l’inhibiteur recevra l’approbation réglementaire avec son approbation aux États-Unis, sous approbation accélérée. LUMAKRAS/LUMYKRAS est également agréé dans l’Union européenne, Japon, Émirats arabes unis, Corée du Sud, Hong Kong, Suisse, Taiwan, Qatar, et dans Australie, Brésil, Canada, Grande-Bretagne, Singapouret Israël dans le cadre du projet Orbis de la FDA. De plus, Amgen a soumis des AAM en Argentine, Colombie, Koweït, Macao, Malaisie, Mexique, Russie, Arabie Saoudite, Thaïlande et Turquie.
LUMAKRAS/LUMYKRAS est également étudié dans de multiples autres tumeurs solides.3
À propos du cancer du poumon non à petites cellules et de l’ KRAS G12C Mutation
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, et il représente plus de décès dans le monde que le cancer du côlon, le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis.4 Les taux de survie globaux pour le CPNPC s’améliorent, mais restent faibles pour les patients atteints d’une maladie avancée, et la survie à 5 ans n’est que de 8% pour ceux atteints d’une maladie métastatique.5
KRAS G12C est le plus commun KRAS dans le CPNPC.6 Environ 13 % des patients atteints d’un CPNPC hébergent le KRAS Mutation G12C.7 Les besoins médicaux non satisfaits restent élevés et les options de traitement sont limitées pour les patients atteints de CPNPC atteints du KRAS Mutation G12C dont le traitement de première intention n’a pas fonctionné ou a cessé de fonctionner. Les résultats avec d’autres traitements approuvés sont sous-optimaux, avec une survie médiane sans progression d’environ quatre mois après le traitement de deuxième intention de KRAS CPNPC muté par G12C.8
À propos de CodeBreaK
Le programme de développement clinique CodeBreaK pour le sotorasib médicamenteux d’Amgen est conçu pour étudier les patients atteints d’une tumeur solide avancée avec le KRASG12C et répondre au besoin médical non satisfait de longue date pour ces cancers.
CodeBreaK 100, l’étude multicentrique ouverte de phase 1 et 2, première chez l’homme, a recruté des patients atteints de KRAS Tumeurs solides mutantes G12C.9 Les patients éligibles doivent avoir reçu une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique, compatible avec leur type de tumeur et le stade de la maladie. Le critère d’évaluation principal de l’étude de phase 2 était le taux de réponse objective évalué de manière centralisée. L’essai de phase 2 dans le CPNPC a recruté 126 patients, dont 124 présentaient des lésions évaluables centrales par RECIST au départ.2 L’essai de phase 2 dans le cancer colorectal (CCR) a recruté 62 patients et les résultats ont été publiés.10
CodeBreaK 200, l’étude mondiale de phase 3 randomisée contrôlée active comparant le sotorasib au docétaxel dans KRAS Le CPNPC muté par G12C a terminé le recrutement de 345 patients. Les patients éligibles avaient déjà été traités, localement avancés et non résécables ou métastatiques KRASCPNPC muté par G12C. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression et les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse objective et présultats rapportés par atient.11
Amgen a également plusieurs phases 1b études portant sur la monothérapie au sotorasib et la thérapie combinée au sotorasib dans diverses tumeurs solides avancées (CodeBreaK 101) ouvertes au recrutement.12 Une étude randomisée de phase 2 évaluera le sotorasib chez des patients atteints de stade IV KRASCPNPC muté par G12C nécessitant un traitement de première intention (CodeBreaK 201).13
Pour plus d’informations, veuillez visiter www.hcp.codebreaktrials.com.
LUMAKRAS® (sotorasib) Indication aux États-Unis
LUMAKRAS est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de KRASG12C-muté localement avancé ou métastatique cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée en fonction du taux de réponse global (ORR) et de la durée de la réponse (DOR). Le maintien de l’approbation de cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.
LUMAKRAS® (sotorasib) Informations importantes sur la sécurité aux États-Unis
Hépatotoxicité
- LUMAKRAS peut provoquer une hépatotoxicité, ce qui peut entraîner des lésions hépatiques induites par les médicaments et une hépatite.
- Parmi les 357 patients ayant reçu LUMAKRAS dans CodeBreaK 100, une hépatotoxicité est survenue chez 1,7 % (tous grades confondus) et 1,4 % (grade 3). Au total, 18 % des patients ayant reçu LUMAKRAS présentaient une augmentation de l’alanine aminotransférase (ALT)/augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST) ; 6 % étaient de 3e année et 0,6 % de 4e année. En plus de l’interruption ou de la réduction de la dose, 5% des patients ont reçu des corticostéroïdes pour le traitement de l’hépatotoxicité.
- Surveiller les tests de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine totale) avant le début de LUMAKRAS toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement, puis une fois par mois ou selon les indications cliniques, avec des tests plus fréquents chez les patients qui développent des élévations de la transaminase et / ou de la bilirubine.
- Retenir, réduire la dose ou arrêter définitivement LUMAKRAS en fonction de la gravité de l’effet indésirable.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie
- LUMAKRAS peut causer une ILD / pneumonite qui peut être fatale. Parmi les 357 patients ayant reçu LUMAKRAS dans CodeBreaK 100, une ILD/pneumopathie est survenue chez 0,8 % des patients, tous les cas étaient de grade 3 ou 4 au début et 1 cas était mortel. LUMAKRAS a été interrompu en raison d’une ILD/pneumopathie chez 0,6 % des patients.
- Surveiller les patients pour détecter des symptômes pulmonaires nouveaux ou qui s’aggravent indiquant une MPI/pneumonite (p. ex. dyspnée, toux, fièvre). Suspendre immédiatement LUMAKRAS chez les patients suspectés d’ILD/pneumonite et arrêter définitivement LUMAKRAS si aucune autre cause potentielle de ILD/pneumonite n’est identifiée.
Effets indésirables les plus fréquents
- Les effets indésirables les plus fréquents ≥ 20 % étaient la diarrhée, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, la fatigue, l’hépatotoxicité et la toux.
Interactions médicamenteuses
- Conseillez aux patients d’informer leur fournisseur de soins de santé de tous les médicaments concomitants, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines, les produits diététiques et à base de plantes.
- Informer les patients d’éviter les inhibiteurs de la pompe à protons et H2 antagonistes des récepteurs pendant la prise de LUMAKRAS.
- Si la co-administration avec un agent réducteur d’acide ne peut être évitée, informer les patients de prendre LUMAKRAS 4 heures avant ou 10 heures après un antiacide agissant localement.
Veuillez consulter les informations posologiques complètes de LUMAKRAS.
À propos d’Amgen Oncology
Chez Amgen Oncology, notre mission de servir les patients est le moteur de tout ce que nous faisons. C’est pourquoi nous nous concentrons sans relâche sur l’accélération de la livraison de médicaments qui ont le potentiel de renforcer tous les angles de soins et de transformer la vie des personnes atteintes de cancer.
Au cours des quatre dernières décennies, nous nous sommes consacrés à la découverte des premières qui comptent en oncologie et à la recherche de moyens de réduire le fardeau du cancer. S’appuyant sur notre héritage, Amgen continue de faire progresser le plus grand pipeline de l’histoire de la Société, en avançant très rapidement pour faire progresser ces innovations pour les patients qui en ont besoin.
Pour plus d’informations, suivez-nous sur www.twitter.com/amgenoncology.
À propos d’Amgen
Amgen s’engage à libérer le potentiel de la biologie pour les patients souffrant de maladies graves en découvrant, développant, fabriquant et fournissant des thérapies humaines innovantes. Cette approche commence par l’utilisation d’outils tels que la génétique humaine avancée pour démêler les complexités de la maladie et comprendre les principes fondamentaux de la maladie.uman biologie.
Amgen se concentre sur les domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont élevés et tire parti de son expertise pour rechercher des solutions qui améliorent les résultats en matière de santé et améliorent considérablement la vie des gens. Pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen est devenu l’une des principales sociétés de biotechnologie indépendantes au monde, a touché des millions de patients dans le monde entier et développe un portefeuille de médicaments au potentiel de rupture.
Amgen est l’une des 30 sociétés qui composent le Dow Jones Industrial Average et fait également partie de l’indice Nasdaq-100. En 2021, Amgen a été nommée l’un des 25 meilleurs™ lieux de travail au monde par Fortune et Great Place to Work™ et l’une des 100 entreprises les plus durables au monde par Barron’s.
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Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs fondés sur les attentes et les croyances actuelles d’Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies de collaborations, ou de collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., ou toute collaboration pour fabriquer des anticorps thérapeutiques contre COVID-19), la performance d’Otezla® (apremilast) (y compris la croissance prévue des ventes d’Otezla et le calendrier de l’augmentation du BPA non conforme aux PCGR), l’acquisition de Five Prime Therapeutics, Inc., l’acquisition de Teneobio, Inc. ou l’acquisition proposée récemment annoncée de ChemoCentryx, Inc., ainsi que les estimations des revenus, des marges d’exploitation, des dépenses en capital, de la trésorerie, d’autres mesures financières, des résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des modèles ou des pratiques des clients et des prescripteurs, les activités et les résultats de remboursement, les effets des pandémies ou d’autres problèmes de santé généralisés tels que la pandémie de COVID-19 en cours sur nos activités, ainsi que d’autres estimations et résultats de ce type. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux décrits ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur sur formulaire 10-Q et les rapports actuels sur formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne s’engage aucunement à mettre à jour tout énoncé prospectif contenu dans le présent document à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement.
Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous projetons. La découverte ou l’identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage d’un concept à l’autre est incertain; par conséquent, rien ne garantit qu’un produit candidat particulier ou le développement d’une nouvelle indication pour un produit existant connaîtra un succès et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas la performance sûre et efficace des produits candidats chez l’homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ou parfois, même adéquatement modélisée par des systèmes informatiques ou de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu’il nous faut pour terminer les essais cliniques et obtenir l’approbation réglementaire pour la commercialisation des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l’avenir. Même lorsque les essais cliniques sont couronnés de succès, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant pour l’approbation des critères d’évaluation que nous avons sélectionnés. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations en matière de licences, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats qui découlent de relations peuvent faire l’objet de litiges entre les parties ou peuvent s’avérer ne pas être aussi efficaces ou aussi sûrs que nous aurions pu le croire au moment de l’établissement d’une telle relation. En outre, nous ou d’autres personnes pourrions identifier la sécurité, les effets secondaires ou les problèmes de fabrication de nos produits, y compris nos appareils, une fois qu’ils sont sur le marché.
Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants au pays et à l’étranger, les développements cliniques et réglementaires impliquant des produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d’autres produits, y compris les biosimilaires, les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits et les conditions économiques mondiales. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression sur les prix, les pressions politiques et publiques.Ny et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et de lignes directrices et les tendances nationales et internationales vers la maîtrise des coûts des soins gérés et des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, d’essai, de tarification, de marketing et autres sont soumises à une réglementation étendue par les autorités réglementaires gouvernementales nationales et étrangères. Notre entreprise peut être touchée par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en responsabilité du fait des produits. En outre, notre activité peut être affectée par l’adoption d’une nouvelle législation fiscale ou l’exposition à des obligations fiscales supplémentaires. Si nous ne respectons pas les obligations de conformité de l’accord d’intégrité d’entreprise entre nous et le gouvernement américain, nous pourrions faire l’objet de sanctions importantes. 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Une éclosion de maladie ou une menace similaire pour la santé publique, comme la COVID-19, et les efforts du public et du gouvernement pour atténuer la propagation de cette maladie pourraient avoir un effet négatif important sur l’approvisionnement en matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos produits candidats et nos opérations d’essais cliniques. et de tels événements peuvent avoir un effet défavorable important sur le développement de nos produits, nos ventes de produits, nos activités et nos résultats d’exploitation. Nous comptons sur des collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous sommes en concurrence avec d’autres entreprises en ce qui concerne bon nombre de nos produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières, dispositifs médicaux et composants de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs ont un effet de levier d’achat important dans leurs relations avec nous. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l’un de nos produits qui impliquent toute une classe de produits pourrait avoir un effet négatif important sur les ventes des produits touchés et sur nos activités et nos résultats d’exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d’autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les opérations des entreprises ou pour soutenir les produits ou la technologie que nous avons acquis, peuvent échouer. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l’information pourrait compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. 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L’information scientifique abordée dans ce communiqué de presse concernant nos produits candidats est préliminaire et d’investigation. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits candidats. De plus, toute information scientifique discutée dans ce communiqué de presse concernant les nouvelles indications de nos produits est préliminaire et d’investigation et ne fait pas partie de l’étiquetage approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les produits. Les produits ne sont pas approuvés pour les utilisations expérimentales dont il est question dans le présent communiqué de presse, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits pour ces utilisations.
PERSONNE-RESSOURCE : Amgen, Mille Chênes
Megan Fox, 805-447-1423 (médias)
Jessica Akopyan, 805-440-5721 (médias)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investisseurs)
LUMAKRAS et LUMYKRAS sont des marques de commerce d’Amgen Inc.
1 Canon J, et al. Nature. 2019;575: 217–223.
2 Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.
3 Hong DS, et al. N Engl J Med . 2020;383:1207-1217.
4 Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021;71:209-249.
5 Société américaine du cancer. Taux de survie au cancer du poumon. 2021. Disponible à l’adresse suivante: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Consulté le 24 juin 2022.
6 Arbour KC, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:334-340.
7Nassar AF, et al. N Engl J. Med. 2021;384:185-187.
8Spira Al, et al. Cancer du poumon. 2021;159:1-9.
9ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 100. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03600883. Consulté le 14 avril 2022.
10Fakih MG, et al. Lancet Oncol.2022;23:115-124.
11ClinicalTrials.gov. CodebreaK 200. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303780. Consulté le 14 avril 2022.
12ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 101. Disponible à l’adresse suivante: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04185883 . Consulté le 14 avril 2022.
13ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 201. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04933695. Consulté le 14 avril 2022.
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SOURCE Amgen
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