SHANGHAI, Chine et CAMBRIDGE, Mass., 14 juillet 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zai Lab Limited (NASDAQ : ZLAB ; HKEX : 9688) a annoncé aujourd’hui que le premier patient a été traité dans la partie Chine continentale de l’étude mondiale d’enregistrement de phase 3 FORTITUDE-101 pour le bémarituzumab, un anticorps monoclonal potentiellement optimisé pour Fc, le premier de sa classe, conçu pour empêcher les facteurs de croissance des fibroblastes de se lier et d’activer le récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b), inhibant plusieurs voies de signalisation pro-tumorale en aval et ralentissant potentiellement la prolifération tumorale. FORTITUDE-101 est un essai mondial du bémarituzumab dans le cancer gastrique de première intention parrainé par Amgen.
L’étude FORTITUDE-101 est un essai de phase 3 en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des patients atteints d’un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) localement avancé ou métastatique non traité et non susceptible d’être traité curativement. Les patients adultes présentant une surexpression de FGFR2b seront randomisés pour recevoir du bémarituzumab plus chimiothérapie (mFOLFOX6), par rapport à un placebo plus une chimiothérapie (mFOLFOX6).
« On estime qu’environ 30 % des patients atteints d’un cancer gastrique HER2 négatif avancé présentent une surexpression de FGFR2b, et il n’existe actuellement aucun traitement approuvé ciblant le FGFR2b dans le cancer gastrique », a déclaré Rafael G. Amado, M.D., président, responsable de la recherche et du développement mondiaux en oncologie chez Zai Lab. « Nous nous concentrons sur l’élargissement des options de traitement aux patients atteints d’un cancer avancé. et nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre partenariat avec Amgen pour faire progresser cette étude mondiale de phase 3 et mieux comprendre le potentiel du bémarituzumab pour avoir un impact sur le traitement du cancer gastrique. »
Auparavant, Zai Lab a collaboré avec Five Prime Therapeutics, une société acquise plus tard par Amgen, pour évaluer le bémarituzumab plus chimiothérapie (FOLFOX6 modifié) en tant que traitement ciblé de première ligne pour les cancers gastriques FGFR2b + et GEJ dans l’étude de phase 2 FIGHT.
Au début de 2024, Zai Lab rejoindra l’étude mondiale de phase 3 FORTITUDE-102 parrainée par Amgen dans le cancer gastrique de première ligne. Cette étude évalue le bémarituzumab plus chimiothérapie et nivolumab, par rapport au placebo plus chimiothérapie et nivolumab pour le cancer gastrique avancé et GEJ non traité avec surexpression FGFR2b.
À propos du bémarituzumab
Le bémarituzumab (anti-FGFR2b) est un anticorps ciblé potentiellement premier de sa classe conçu pour empêcher les facteurs de croissance des fibroblastes (FGF) de se lier et d’activer FGFR2b, inhibant plusieurs voies de signalisation pro-tumorale en aval et ralentissant potentiellement la progression du cancer. La commercialisation du bémarituzumab n’est pas actuellement approuvée; il est développé dans les cancers gastriques et GEJ en tant que thérapie ciblée pour les tumeurs qui surexpriment FGFR2b. Il est également développé dans d’autres tumeurs solides avec une surexpression de FGFR2b, y compris le cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules.
Le bémarituzumab a obtenu les désignations de traitement révolutionnaire par la Food and Drug Administration des États-Unis et le Centre chinois d’évaluation des médicaments de la National Medical Products Administration.
Zai Lab dispose d’une licence exclusive pour développer et commercialiser le bémarituzumab en Grande Chine (Chine continentale, Hong Kong, Taïwan et Macao).
À propos du cancer gastrique en Chine
Le cancer gastrique est le deuxième cancer le plus fréquent en Chine (478 508 nouveaux cas diagnostiqués en 2020, soit 18 fois plus que les cas nouvellement diagnostiqués aux États-Unis) et la troisième cause de décès par cancer en Chine (373 789 décès en 2020).1 Le taux de survie globale à 5 ans du cancer gastrique métastatique n’est que de 5,5%.2 Les thérapies actuelles comprennent la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’immuno-oncologie et la thérapie ciblée. Près de 88% des patients atteints de cancers gastriques et GEJ avancés sont HER2-négatifs, et environ 30% de ces patients présentent une surexpression de FGFR2b.3
1Globocan 2020.
2 Rui-Hua Xu, et coll. Lancet Gastroenterol Hepatol 2021, Publié en ligne 6 octobre 2021.
3 Données au dossier. Cinq Prime Therapeutics; 2020; Cancer évalué par des laboratoires locaux et centraux : résultats chinois de l’étude HER EAGLE ; Statut HER2 dans les cancers gastriques: une analyse rétrospective de quatre centres cliniques représentatifs chinois et une évaluation de sa signification pronostique, 2013
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À propos de Zai Lab
Zai Lab (NASDAQ : ZLAB ; HKEX : 9688) est une société biopharmaceutique innovante, axée sur la recherche et au stade commercial, basée en Chine et aux États-Unis. Nous nous concentrons sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits innovants qui s’adressent à moiconditions cardiaques avec des besoins non satisfaits importants dans les domaines de l’oncologie, des maladies auto-immunes, des maladies infectieuses et des neurosciences. Notre objectif est de tirer parti de nos compétences et de nos ressources pour avoir un impact positif sur la santé humaine en Chine et dans le monde.
Pour plus d’informations sur Zai Lab, y compris nos produits, nos activités commerciales et partenariats, la recherche et d’autres événements ou développements, veuillez visiter www.zailaboratory.com ou suivez-nous sur www.twitter.com/ZaiLab_Global.
Déclarations prospectives de Zai Lab
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les attentes, les plans et les perspectives futurs de Zai Lab, y compris, sans s’y limiter, des déclarations concernant les perspectives et les plans de développement du bémarituzumab en Grande Chine et des essais cliniques connexes et le traitement potentiel des patients atteints de cancers gastriques et GEJ. Ces énoncés prospectifs peuvent contenir des mots tels que « viser », « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s’attendre à », « prévoir », « objectif », « avoir l’intention de », « peut », « planifier », « possible », « potentiel », « sera », « serait » et d’autres expressions similaires. Ces déclarations constituent des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs ne sont pas des énoncés de faits historiques ni des garanties ou des assurances de rendement futur. Les énoncés prospectifs sont fondés sur nos attentes et hypothèses à la date du présent communiqué de presse et sont assujettis à des incertitudes, des risques et des changements de circonstances inhérents qui peuvent différer sensiblement de ceux envisagés dans les énoncés prospectifs. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, y compris, mais sans s’y limiter, (1) notre capacité à commercialiser avec succès et à générer des revenus à partir de nos produits approuvés, (2) notre capacité à obtenir du financement pour nos opérations et nos initiatives commerciales, (3) les résultats du développement clinique et préclinique de nos produits candidats, (4) le contenu et le calendrier des décisions prises par les autorités réglementaires compétentes concernant les approbations réglementaires de nos produits candidats, (5) les effets de la pandémie du nouveau coronavirus (COVID-19) sur nos activités et nos résultats d’exploitation, (6) les risques liés aux activités en Chine, et (7) d’autres facteurs discutés dans nos rapports annuels et trimestriels les plus récents et dans d’autres rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis. Nous prévoyons que des événements et des développements ultérieurs entraîneront une modification de nos attentes et de nos hypothèses, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à toute date postérieure à la date du présent communiqué de presse.
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Source: Zai Lab Limited
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