TOKYO–(FIL D’AFFAIRESLa division de diagnostic in vitro de PHC Corporation (ci-après, PHC IVD), un fournisseur de dispositifs médicaux et de diagnostics, a annoncé aujourd’hui qu’elle a reçu la certification du Règlement sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne (EU-MDR) pour un dispositif d’injection de médicaments motorisés qui délivre des médicaments anti-inflammatoires appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). L’appareil, appelé APP-1000*1, est conçu pour fournir des injections de médicaments simples, précises et surveillées à domicile pour des conditions telles que la polyarthrite rhumatoïde. La certification EU-MDR ouvre la voie à la distribution future de l’appareil dans environ 20 pays, dont les pays de l’UE, la Suisse et l’Amérique du Sud.
APP-1000 est une classe IIa*2 dispositif médical portable, fabriqué à l’usine PHC IVD de Wakimachi au Japon. Il permet aux patients de s’auto-injecter automatiquement des inhibiteurs du TNF en appuyant simplement sur un bouton sans mesure ni préparation requise. L’appareil est équipé d’un écran LCD avec des conseils illustrés pour faciliter l’utilisation par les patients. L’historique de dosage stocké dans la mémoire de l’appareil peut être transféré via Bluetooth® *3 sur un smartphone, permettant aux patients et aux médecins de vérifier le dossier posologique à distance à tout moment. De plus, les patients peuvent choisir parmi trois vitesses d’injection en fonction de leurs besoins.
EU-MDR est un règlement pour les dispositifs médicaux appliqué par la Commission européenne à compter du 26 mai 2021. Elle remplace la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD), et établit des règles visant à améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux et à assurer la transparence pour les patients afin de protéger la santé publique et la sécurité des patients. TÜV SÜD Product Service GmbH, un organisme de certification tiers indépendant (ou « organisme notifié ») basé en Allemagne, a effectué les examens et les audits de la documentation technique requis pour que l’APP-1000 soit certifié. Il s’agit du premier appareil de PHC Corporation à recevoir la certification EU-MDR.
Hiroyuki Tokunaga, membre du conseil d’administration de PHC Corporation et directeur de PHC IVD, a déclaré : « Nous nous efforçons de fournir les meilleures solutions de soins de santé qui répondent aux besoins des professionnels de la santé et améliorent la qualité de vie des patients, en intégrant la fabrication de précision à la technologie numérique. Cette certification EU-MDR permettra à l’APP-1000 d’être disponible pour un plus grand nombre de patients et constitue une étape importante dans notre travail visant à améliorer les soins de santé dans le domaine des injecteurs numériques. »
Cet appareil est actuellement disponible au Japon. Avec la certification EU-MDR, PHC IVD prévoit de le rendre disponible dans les pays de l’UE, en Suisse et en Amérique du Sud après juin 2022.
*1 www.phchd.com/global/ivd/digital-injector
*2 EU-MDR classe les dispositifs médicaux en quatre catégories, en tenant compte de la destination des dispositifs et de leurs risques inhérents; Classe I (risque le plus faible), classe IIa, classe IIb et classe III (risque le plus élevé).
Pour plus d’informations sur la classification des dispositifs médicaux: ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
*3 Le Bluetooth® Les marques verbales et les logos sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc., et toute utilisation de ces marques par PHC Corporation est sous licence. Les autres marques et noms commerciaux sont ceux de leurs propriétaires respectifs.
À propos de la Division des diagnostics in vitro (DIV), PHC Corporation
Fondée en 1969, PHC Corporation est une filiale japonaise de PHC Holdings Corporation (TOKYO 6523), une société mondiale de soins de santé qui développe, fabrique, vend et entretient des solutions dans les domaines de la gestion du diabète, des solutions de soins de santé, des sciences de la vie et des diagnostics. Avec pour mission de contribuer à la santé de la société grâce à des solutions de soins de santé qui ont un impact positif et améliorent la vie des gens, sa division DIV a travaillé à améliorer les services médicaux pour les patients en contribuant au diagnostic précoce et aux soins médicaux efficaces pour des maladies telles que le diabète et l’asthme par le développement, la fabrication et la distribution de dispositifs de test et d’analyse, y compris des systèmes de surveillance de la glycémie.
www.phchd.com/global/ivd
Le contenu est de Business Wire. Headlines of Today Media n’est pas responsable du contenu fourni ou des liens liés à ce contenu. Headlines of Today Media n’est pas responsable de l’exactitude, de l’actualité ou de la qualité du contenu.